أعلنت شركة تيفا عن فعالية وأمان عقار ديوتيترابينازين على المدى الطويل في علاج المرضى الأوروبيين المصابين باضطراب الحركة المنهك خلل الحركة المتأخر
- أظهرت دراسة التمديد المفتوح RIM-TD (OLE) تحسنًا طويل الأمد في أعراض خلل الحركة المتأخر (TD) من العلاج بالديوتيترابينازين على مدى ثلاث سنوات لدى المرضى الأوروبيين1
- اضطراب الحركة اللاإرادي هو اضطراب حركي لا إرادي يتطور لدى حوالي 15% -25% من المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للذهان لعلاج حالات مثل الفصام والاضطراب ثنائي القطب واضطراب الاكتئاب الشديد2,3
- البيانات المقدمة في مؤتمر الكلية الأوروبية لعلم الأدوية النفسية العصبية (ECNP) في ميلانو في الفترة من 21 إلى 24 سبتمبر 2024
تل أبيب، إسرائيل، 23 سبتمبر 2024 (جلوب نيوز واير) – أعلنت شركة تيفا للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصتي نيويورك وتايلاند تحت الرمزين TEVA) اليوم أن تحليلاً جديدًا من المجموعة الأوروبية لدراسة RIM-TD المفتوحة (OLE) كشف أن علاج مرضى خلل الحركة المتأخر (TD) بالديوتيترابينازين كان مرتبطًا بتحسن طويل الأمد في أعراض خلل الحركة المتأخر. استمر التحسن في الأعراض طوال الدراسة التي استمرت ثلاث سنوات، وكان الديوتيترابينازين جيد التحمل.1 تم تقديم البيانات في المؤتمر السنوي للكلية الأوروبية لعلم الأدوية النفسية العصبية (ECNP) في ميلانو.
اضطراب الحركة اللاإرادي هو اضطراب حركي لا إرادي يسبب الوصمة والعجز ويتميز بحركات متكررة للسان والجزء السفلي من الوجه والفك والأطراف، ويتطور لدى حوالي 15% -25% من المرضى الذين يتلقون أدوية مضادة للذهان لحالات مثل الفصام والاضطراب ثنائي القطب واضطراب الاكتئاب الشديد.2,3
يظهر اضطراب الشخصية النرجسية عادة بعد 1-2 سنة من تناول العلاج المضاد للذهان وله تأثير كبير على أداء المرضى ونوعية حياتهم.4 تتطلب هذه الحالة احتياجات طبية كبيرة غير ملباة نظرًا لمحدودية خيارات العلاج المعتمدة في أوروبا.5
RIM-TD (تقليل الحركات اللاإرادية لدى المشاركين المصابين بالخلل الحركي المتأخر) هي دراسة مدتها ثلاث سنوات تم فيها تسجيل المرضى الذين أكملوا إحدى دراستين محوريتين من المرحلة الثالثة للديوتيترابينازين، ARM-TD6 و AIM-TD.7 وفي حين تم إجراء دراسة RIM-TD في كل من الولايات المتحدة وأوروبا، ركز تحليل المجموعة الفرعية بعد الدراسة على المرضى من الدول الأوروبية.1
تم تعريف نجاح العلاج بأنه “تحسن كبير” أو “تحسن كبير جدًا” في الانطباع السريري الشامل للتغيير (CGIC) أو الانطباع السريري الشامل للتغيير (PGIC). حقق غالبية المرضى نجاحًا في العلاج بنسبة 65% في الانطباع السريري الشامل للتغيير و56% في الانطباع السريري الشامل للتغيير (PGIC). كان الديوتيترابينازين جيد التحمل بشكل عام، بغض النظر عن الذراع من تجربتي المرحلة الثالثة (العلاج أو الدواء الوهمي) التي عولج فيها المرضى سابقًا.1
وقال الدكتور كريستوف دوما، المدير الطبي المساعد لشركة تيفا للأدوية في أوروبا، والمؤلف المشارك والمقدم للبيانات: “إن خلل الحركة المتأخر هو اضطراب معقد يصعب علاجه ولا يزال غير مشخص على نطاق واسع. ولا يزال علاج هذه الحالة يؤدي غالبًا إلى خفض جرعات الأدوية المضادة للذهان، مما قد يؤثر على الحالة النفسية الأساسية ويؤدي إلى ارتفاع معدلات الاستشفاء. والنتيجة الإيجابية للدراسة في المجموعة الأوروبية مماثلة لما لاحظناه في عموم السكان وفي الولايات المتحدة، وتمنحنا المزيد من الأدلة على أن ديوتيترابينازين يمكن أن يوفر خيار علاج فعال”.
قالت الدكتورة بينار كوكترك، نائبة الرئيس ورئيسة الشؤون الطبية في أوروبا في شركة تيفا: “يمكن أن يسبب خلل الحركة المتأخر ضائقة كبيرة للمرضى وقد يرتبط بأعراض أكثر شدة ونتائج أسوأ لدى مرضى الفصام”. “للأسف، إدارة خلل الحركة المتأخر ليست مثالية. في جميع أنحاء أوروبا، الإرشادات لإدارة خلل الحركة المتأخر نادرة أو مفقودة ولا يوجد معيار للرعاية. على الرغم من العديد من العلاجات المستخدمة في أوروبا، فإن الغالبية لديها أدلة سريرية ضعيفة وتستخدم خارج العلامة التجارية ولا تزال هناك حاجة عالية غير ملباة في علاج خلل الحركة المتأخر. يجب أن يتغير هذا “.
تم الآن تقييم ديوتيترابينازين في ARM-TD وAIM-TD وكذلك RIM-TD، وقد أظهرت جميعها أن العلاج يوفر تحسينات سريعة ومستدامة وذات مغزى سريري في الوظيفة الحركية لدى المرضى الذين يعانون من خلل الحركة المتأخر.1,6,7
وقد تمت الموافقة بالفعل على الديوتيترابينازين في الولايات المتحدة وفي عدد من الأسواق الأخرى في جميع أنحاء العالم.8
ملاحظات للمحررين
نبذة عن خلل الحركة المتأخر (TD)
خلل الحركة المتأخر هو اضطراب حركي مزمن شديد الضعف يؤثر على حوالي 15% إلى 25% من الأشخاص الذين يتناولون علاجات معينة مضادة للذهان ويتميز بحركات لا إرادية وغير طبيعية ومتكررة للوجه والجذع و/أو أجزاء أخرى من الجسم، والتي قد تكون شديدة الإزعاج ويمكن أن تؤثر سلبًا بشكل كبير على جودة حياة الأفراد وأدائهم. العلاجات الحالية في أوروبا ليست مدعومة جيدًا ومن غير المرجح أن يؤدي تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج أو تبديل العلاج المضاد للذهان إلى عكس خلل الحركة المتأخر. يمكن أن يؤدي هذا إلى إدارة غير مثالية للحالة الأساسية وزيادة خطر الانتكاس.
حول ديوتيترابينازين
ديوتيترابينازين هو مثبط انتقائي عكسي لناقل أحادي الأمين الحويصلي من النوع 2 (VMAT2). مثبطات VMAT2 هي عوامل تسبب استنزاف الببتيدات العصبية النشطة مثل الدوبامين في النهايات العصبية وتستخدم لعلاج حالات مثل خلل الحركة بسبب بعض الأدوية المضادة للذهان.
نبذة عن شركة تيفا
تعد شركة تيفا للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصتي نيويورك وتايلاند تحت الرمزين TEVA) شركة رائدة في مجال الأدوية على مستوى العالم، وتتمتع بسجل حافل من النجاحات التي تتحدى كل المقاييس، وتستغل خبرتها في مجال الأدوية الجنيسة وتعزز الابتكار لمواصلة الزخم وراء اكتشاف الطب الحديث وتسليمه وتطويره على نطاق أوسع. وعلى مدار أكثر من 120 عامًا، لم يتزعزع التزام تيفا بتحسين الصحة. واليوم، تمكن شبكة الشركة العالمية من القدرات التي تضم 37000 موظف في 58 سوقًا من تجاوز حدود الابتكار العلمي وتقديم أدوية عالية الجودة للمساعدة في تحسين النتائج الصحية لملايين المرضى كل يوم. لمعرفة المزيد حول كيفية مساهمة تيفا في تحسين الصحة، تفضل بزيارة www.tevapharm.com.
ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والتي تستند إلى معتقدات وتوقعات الإدارة الحالية وتخضع لمخاطر وعدم يقين كبيرين، معروفين وغير معروفين، مما قد يتسبب في اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا المستقبلية بشكل كبير عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية. يمكنك التعرف على هذه البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل “يجب”، “نتوقع”، “نتوقع”، “نقدر”، “نستهدف”، “قد”، “نتوقع”، “توجيه”، “نعتزم”، “نخطط”، “نعتقد” وكلمات ومصطلحات أخرى ذات معنى وتعبير مماثلين فيما يتعلق بأي مناقشة للأداء التشغيلي أو المالي المستقبلي. تشمل العوامل المهمة التي قد تسبب أو تساهم في مثل هذه الاختلافات المخاطر المتعلقة بما يلي: قدرتنا على تطوير وتسويق ديوتيترابينازين بنجاح لعلاج خلل الحركة المتأخر؛ قدرتنا على المنافسة بنجاح في السوق، بما في ذلك قدرتنا على تطوير وتسويق منتجات صيدلانية إضافية؛ قدرتنا على تنفيذ استراتيجية التحول إلى النمو بنجاح، بما في ذلك توسيع خط إنتاج الأدوية المبتكرة والبيولوجية المماثلة لدينا والتسويق المربح للأدوية المبتكرة ومحفظة الأدوية الحيوية المماثلة، سواء بشكل عضوي أو من خلال تطوير الأعمال، والحفاظ على محفظتنا من الأدوية العامة وتركيزها؛ وعوامل أخرى تمت مناقشتها في تقريرنا ربع السنوي على النموذج 10-Q للربع الثاني من عام 2024 وفي تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، بما في ذلك في القسم المعنون “عوامل الخطر”. تتحدث البيانات التطلعية فقط عن تاريخ إصدارها، ولا نتحمل أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية أو معلومات أخرى واردة هنا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. نحذرك من عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية.
جهات الاتصال للعلاقات العامة:
إيدن كلاين +972 (3) 906 2645
فيونا كوهين +31 6 2008 2545
مراجع
1. Hauser A. R et al. Long-Term Efficacy and Safety of Deutetrabenazine in a European Cohort of the RIM-TD Open-Label Extension Study. تم تقديمه في الكلية الأوروبية لعلم الأعصاب النفسي (ECNP) في الفترة من 21 سبتمبر إلى 24 سبتمبر 2024، ميلانو. P2154
2. ريكياردي L وآخرون. توصيات العلاج لخلل الحركة المتأخر. المجلة الكندية للطب النفسي /La Revue Canadienne de Psychiatrie 2019، المجلد. 64(6) 388-399. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6591749/
3. Citrome et al. Deutetrabenazine for Tardive Dyskinesia: A systematic review of the effective and safety profile for this newly approved new medication—What is the number needed to treatment, number needed to harm and probability of help or harmed? The International Journal of Clinical Practice. 2017;71(11):e13030
4. Waln O, Jankovic J. تحديث حول خلل الحركة المتأخر: من الظواهر إلى العلاج. الرعشة الأخرى Hyperkinet Mov. 2013؛ 3: tre03-161-4138-1.
5 Takeuchi H, et al. Pathophysiology, prognosis and treatment of tardive dyskinesia. Therapeutic Advances in Psychopharmacology. 2022؛ 12:20451253221117313.
6. فرنانديز إتش إتش وآخرون. تجربة عشوائية محكومة للديوتيترابينازين لعلاج خلل الحركة المتأخر: دراسة ARM-TD. علم الأعصاب (2017). 23 مايو؛ 88(21): 2003-2010
7. أندرسون إيه إي وآخرون. ديوتيترابينازين لعلاج الحركات اللاإرادية لدى المرضى المصابين بخلل الحركة المتأخر (AIM-TD): دراسة عشوائية مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالدواء الوهمي في المرحلة الثالثة. لانسيت للطب النفسي (2017). أغسطس؛4(8):595-604.
8. شركة Teva Pharmaceutical Indistries Limited. ديسمبر 2023، هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (Q4cdn.Com)
