نبض التكنولوجيا الحيوية اليومية: تمديد المراجعة التنظيمية لأدوية فرط فوسفات الدم ، قراءة بيانات Phathom Pharma ، 2 اكتتاب عام

فيما يلي تقرير لأهم التطورات في مجال التكنولوجيا الحيوية على مدار الـ 24 ساعة الماضية.

تسلق القمم

(سجلت أسهم التكنولوجيا الحيوية أعلى مستوياتها في 52 أسبوعًا في 29 أبريل)

• AtriCure، Inc. (NASDAQ: ATRC) (أعلنت عن موافقة إدارة الغذاء والدواء على نظام EPi-Sense لعلاج المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالرجفان الأذيني المستمر لفترة طويلة)
• Axonics، Inc. (NASDAQ: AXNX)
• BioNTech SE (ناسداك: BNTX)
• Celldex Therapeutics، Inc. (ناسداك: CLDX)
• Dicerna Pharmaceuticals ، Inc. (NASDAQ: DRNA)
• شركة Galectin Therapeutics Inc. (NASDAQ: GALT)
• Harvard Bioscience، Inc. (NASDAQ: HBIO)
• ايبيري للادوية (رمزها في بورصة نيويورك: IBER)
• شركة انسوليت (NASDAQ: PODD)
• شركة إراديميد (NASDAQ: IRMD)
• Lantheus Holdings، Inc. (NASDAQ: LNTH)
• Madrigal Pharmaceuticals ، Inc. (NASDAQ: MDGL)
• Merit Medical Systems، Inc. (NASDAQ: MMSI)
• NuVasive، Inc. (NASDAQ: NUVA)
• PRA Health Sciences، Inc. 09.30 بورصة ناسداك: PRAH
• شركة ShockWave Medical، Inc. (NASDAQ: SWAV)
• West Pharmaceutical Services، Inc. (NYSE: WST) (أعلنت عن نتائج الربع الأول)
• Zimmer Biomet Holdings، Inc. (رمزها في بورصة نيويورك: ZBH)

أسفل المقالب

(انخفاض مخزونات التكنولوجيا الحيوية إلى أدنى مستوياتها في 52 أسبوعًا في 29 أبريل)

• Adverum Biotechnologies، Inc. (NASDAQ: ADVM) (أعلن عن حدث عكسي خطير في دراسة العلاج الجيني)
• Aziyo Biologics، Inc. (NASDAQ: AZYO)
• شركة كمبرلاند للادوية (NASDAQ: CPIX)
• Dyadic International، Inc. (NASDAQ: DYAI)
• Eloxx Pharmaceuticals ، Inc. (NASDAQ: ELOX)
• لوسيرا هيلث ، إنك. (NASDAQ: LHDX)
• شركة OraSure Technologies، Inc. (NASDAQ: OSUR)
• بروتارا ثيرابيوتيكس ، إنك. (NASDAQ: TARA)
• Sigilon Therapeutics، Inc. (ناسداك: SGTX)

التركيز على الأسهم

يقول Ardelyx إن المراجعة التنظيمية للعقار لعلاج ارتفاع فوسفات الدم لدى مرضى الكلى تم تمديدها لمدة 3 أشهر

Ardelyx، Inc. (NASDAQ: ARDX) قال إن الموعد المستهدف PDUFA لـ tenapanor للسيطرة على الفوسفور في المصل لدى المرضى البالغين المصابين بأمراض الكلى المزمنة عند غسيل الكلى قد تم تمديده لمدة ثلاثة أشهر.

بعد مناقشات وضع العلامات البناءة مع إدارة الغذاء والدواء ، طلبت الوكالة تحليلات إضافية لمساعدة الوكالة على فهم البيانات السريرية بشكل أفضل في ضوء آلية عمل تينابانور الجديدة مقارنة بالعلاجات المعتمدة ، حسبما قالت الشركة. تشكل التحليلات الإضافية التي قدمتها الشركة تعديلاً رئيسياً لتطبيق الدواء الجديد ، مما أدى إلى تمديد تاريخ PDUFA لمدة ثلاثة أشهر حتى 29 يوليو.

وتراجع السهم بنسبة 16.37٪ إلى 7.05 دولار في تعاملات ما بعد الإغلاق.

يحصل حقن الجلوكاجون من Xeris على إيماءة تنظيمية في المملكة المتحدة

Xeris Pharmaceuticals ، Inc. (NASDAQ: XERS) أن وكالة تنظيم الأدوية والرعاية الصحية في المملكة المتحدة وافقت على حقن Ogluo (الجلوكاجون) لعلاج نقص السكر في الدم الحاد لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق المصابين بداء السكري.

كررت الشركة أنها تسعى بنشاط للحصول على شريك لتسويق Ogluo تجاريًا في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي ومناطق أخرى ، مع إطلاق مستهدف للربع الرابع في دول مختارة من الاتحاد الأوروبي.

ارتفع السهم بنسبة 5.43 ٪ إلى 4.08 دولار في فترة التداول بعد الإقفال.

دراسة المرحلة المتأخرة لأدوية العدوى البكتيرية لشركة Phathom Pharma

Phathom Pharmaceuticals ، Inc. (NASDAQ: PHAT) قالت PHALCON-HP ، تجربتها السريرية المحورية في المرحلة 3 للقضاء على عدوى H. pylori ، كلا النظامين المستندة إلى vonoprazan نجح في تحقيق نقاط النهاية الأولية والتوافق مع جميع نقاط النهاية الثانوية.

درست التجربة فونوبرازان بالاشتراك مع أموكسيسيلين وكلاريثروميسين وفونوبرازان بالاشتراك مع أموكسيسيلين مقارنة مع لانزوبرازول بالاشتراك مع أموكسيسيلين وكلاريثروميسين.

وقالت الشركة إن معدلات استئصال الحلزونية البوابية في المجموعة السكانية المعدلة نية إلى العلاج كانت 84.7٪ مع العلاج الثلاثي فونوبرازان و 78.5٪ للعلاج المزدوج بفونوبرازان مقارنة بـ 78.8٪ مع العلاج الثلاثي لانسوبرازول.

وتراجع السهم 4.55٪ إلى 38 دولارًا في تعاملات ما بعد الإغلاق.

Bristol-Myers Squibb Files sBLA لأوبديفو لعلاج سرطان الظهارة البولية

بريستول مايرز سكويب (رمزها في بورصة نيويورك: BMY) أن إدارة الغذاء والدواء قد قبلت طلب ترخيص المستحضرات الدوائية الحيوية التكميلية لـ Opdivo للعلاج المساعد للمرضى المصابين بسرطان الظهارة البولية الذي تم استئصاله جراحيًا والمعرض للخطر الشديد ، بناءً على نتائج تجربة CheckMate -274.

منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) مراجعة أولوية الطلب وتعيين تاريخ هدف PDUFA في 3 سبتمبر.

تسعى شركة Pfizer و BioNTech إلى توسيع ملصق لقاح COVID-19 ليشمل المراهقين في أوروبا

شركة فايزر (رمزها في بورصة نيويورك: PFE) وشركة BioNTech قالتا إنهما قدمتا تباينًا في ترخيص التسويق المشروط في الاتحاد الأوروبي إلى وكالة الأدوية الأوروبية للقاح Comirnaty لطلب تمديد للإشارة لاستخدامها في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا. إذا وافق EMA على التغيير ، فسيكون CMA المعدل ساريًا في جميع الدول الأعضاء الـ 27 في الاتحاد الأوروبي.

ألكرميس تتنازل عن مقعد في مجلس إدارة ساريسا كابيتال

Alkermes plc أعلنت (NASDAQ: ALKS) أنها توصلت إلى اتفاق مع Sarissa Capital Management ، المالك المستفيد لما يقرب من 5٪ من الأسهم العادية القائمة للشركة ، والتي بموجبها يحق لشركة Sarissa Capital تعيين مدير لمجلس إدارة الشركة.

أرباح

DexCom، Inc. (NASDAQ: DXCM) قالت إن إيرادات الربع الأول ارتفعت بنسبة 25٪ على أساس سنوي لتصل إلى 505 ملايين دولار ، لكن انخفضت EPS غير المتوافقة مع GAAP من 44 سنتًا في عام 2020 إلى 33 سنتًا في عام 2021. وقدر المحللون ، في المتوسط ​​، ربحية السهم بـ 30 سنتًا لكل شارك. وقادت الشركة إيرادات عام 2021 إلى 2.26 مليار دولار إلى 2.36 مليار دولار ، في حين أن التقديرات الإجماعية تشير إلى إيرادات 2.33 مليار دولار

وهبط السهم 5.98 بالمئة إلى 396.50 دولار في تعاملات ما بعد الإغلاق.

شركة Emergent BioSolutions Inc. (NYSE: EBS) ارتفعت إيرادات الربع الأول بنسبة 78٪ على أساس سنوي لتصل إلى 343 مليون دولار. ارتفع صافي الدخل المعدل من السهم من 1 في المائة للسهم في عام 2020 إلى 1.53 دولار للسهم في عام 2021. وخفضت الشركة توقعاتها لعام 2021.

وتراجع السهم بنسبة 5٪ إلى 59.99 دولارًا بعد ساعات التداول.

جلعاد للعلوم. GILD) عن عائدات الربع الأول بلغت 6.4 مليار دولار ، بزيادة 16٪ على أساس سنوي. ارتفع العائد على السهم غير المتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً بنسبة 24٪ إلى 2.08 دولار ، وهو أقل من التقدير بنس واحد. وقالت الشركة إنها لا تزال تتوقع إجمالي مبيعات المنتجات من 23.7 مليار دولار إلى 25.1 مليار دولار ، بما في ذلك 2 مليار دولار إلى 3 مليارات دولار في مبيعات Veklury ، و EPS بدون GAAP من 6.75 إلى 7.45 دولار. تشير تقديرات الإجماع إلى مبيعات بقيمة 24.74 مليار دولار أمريكي و 7.13 دولار أمريكي لعائد السهم غير المتوافق مع معايير GAAP.

في فترة التداول بعد الإقفال ، انخفض السهم بنسبة 1.61٪ إلى 62.81 دولارًا.

على الرادار

أرباح

شركة AbbVie Inc. (NYSE: ABBV) (قبل افتتاح السوق)
شركة Orthofix Medical Inc. (NASDAQ: OFIX) (قبل فتح السوق)
شركة Alexion Pharmaceuticals، Inc. (NASDAQ: ALXN) (قبل فتح السوق)
Iradimed (قبل فتح السوق)

الاكتتابات

Vaccitech plc، وهي شركة بيوفارما في المرحلة السريرية تعمل في اكتشاف وتطوير علاجات مناعية ولقاحات جديدة لعلاج الأمراض المعدية والسرطان والوقاية منها ، قامت بتسعير طرحها العام الأولي بقيمة 6.5 مليون إعلان ، تمثل 6.5 مليون سهم عادي ، بسعر 17 دولارًا لكل ADS ، بإجمالي عائدات 110.5 مليون دولار. تقدم Vaccitech جميع إعلانات ADS المباعة في العرض. من المتوقع أن يبدأ تداول ADS في بورصة ناسداك تحت رمز المؤشر VACC

Werewolf Therapeutics، Incقامت شركة الأدوية الحيوية بتطوير علاجات نشطة مشروطة مصممة لتحفيز جهاز المناعة في الجسم لعلاج السرطان ، وقد قامت بتسعير الاكتتاب العام الأولي المكبر الذي بلغ 7.5 مليون سهم من الأسهم العادية بسعر 16 دولارًا للسهم الواحد. ومن المتوقع أن يصل إجمالي عائدات الطرح إلى حوالي 120 مليون دولار.

يتم عرض جميع الأسهم بواسطة Werewolf. من المتوقع أن يبدأ تداول الأسهم في بورصة ناسداك تحت رمز المؤشر HOWL.