EQS-News: حصلت شركة Formycon على رأي إيجابي من CHMP بشأن FYB203 (aflibercept)، وهو مرشح بديل حيوي لـ Eylea® تحت الاسمين التجاريين AHZANTIVE® وBaiama®

بيان صحفي // 18 نوفمبر 2024

حصلت شركة Formycon على رأي إيجابي من CHMP بشأن FYB203 (aflibercept)، وهو بديل حيوي مرشح لـ Eylea® تحت الاسمين التجاريين AHZANTIVE® وBaiama®.

• توصي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بالموافقة على FYB203 لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر المرتبط بالعمر (nAMD)، إلى جانب العديد من أمراض الشبكية الخطيرة الأخرى
• ومن المتوقع صدور قرار الموافقة من قبل المفوضية الأوروبية في النصف الثاني من يناير 2025

بلانيج-مارتينسريد، ألمانيا – تعلن شركة Formycon AG (FSE: FYB, Prime Standard) وشريكها في الترخيص Klinge Biopharma GmbH (Klinge) بشكل مشترك أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أصدرت رأيًا إيجابيًا بشأن ترخيص التسويق من FYB203، مرشح بديل حيوي لEylea^®1 (أفليبرسيبت).

علق الدكتور ستيفان غلومبيتزا، الرئيس التنفيذي لشركة Formycon AG: ’’نحن متحمسون للرأي الإيجابي لـ CHMP بشأن FYB203، مرشحنا البديل الحيوي لـ Eylea^®. باعتباره العلاج الحيوي الثاني لطب العيون بعد نجاح Lucentis الخاص بنا^®2 البديل الحيوي، FYB203 يمثل تقدمًا إضافيًا في خيارات العلاج لأمراض الشبكية الخطيرة. وبعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو، يعد هذا الإنجاز بمثابة شهادة على الخبرة والتفاني والعمل الجاد لفريق Formycon بأكمله ويؤكد التزامنا بتعزيز رعاية المرضى من خلال بدائل ميسورة التكلفة. ونحن الآن في انتظار موافقة المفوضية الأوروبية في النصف الثاني من يناير 2025، ونتطلع إلى تقديم خيار علاجي عالي الجودة للمرضى يمكنه تحسين نوعية حياتهم.

تحت الأسماء التجارية AHZANTIVE^®3/ باياما^®4 تمت التوصية بـ FYB203 من قبل CHMP للموافقة عليه في أوروبا لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الضمور البقعي الوعائي (الرطب) المرتبط بالعمر (nAMD) وأمراض الشبكية الخطيرة الأخرى مثل الوذمة البقعية السكري (DME)، وضعف البصر بسبب قصر النظر في الأوعية الدموية المشيمية ( CNV) والوذمة البقعية بعد انسداد الوريد الشبكي (RVO).

في إطار عملية الموافقة، يمثل الرأي الإيجابي للجنة CHMP خطوة تنظيمية مهمة نحو الموافقة على FYB203/ AHZANTIVE^®/ باياما^® في الاتحاد الأوروبي. يشكل تقرير التقييم العلمي الصادر عن CHMP الأساس لقرار المفوضية الأوروبية بمنح ترخيص تسويق مركزي صالح في جميع دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA)، بما في ذلك الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي (EU) البالغ عددها 27 دولة وكذلك في أيسلندا وليختنشتاين والنرويج. والمتوقع في النصف الثاني من يناير 2025.

أفليبرسبت يثبط عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)، وهو المسؤول عن التكوين المفرط للأوعية الدموية في شبكية العين. في عام 2023، إيليا^® وصلت مبيعاتها العالمية إلى حوالي 9 مليار دولار أمريكي⁵مما يؤكد مكانته باعتباره الدواء الأكثر مبيعًا حاليًا في مجال العلاجات المضادة لـ VEGF.

تمت الموافقة على FYB203 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يونيو 2024.

1) إيليا^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) لوسينتيس^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Genentech Inc.
3) أهزانتيف^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Klinge Biopharma GmbH
4) بياما^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Klinge Biopharma GmbH
5) المصدر: https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth- Quarter-and-full-year-2023-financial/

حول فورميكون:
تعد شركة Formycon AG (المدرجة في بورصة FSE: FYB) شركة رائدة ومستقلة في مجال تطوير البدائل الحيوية عالية الجودة ومنتجات المتابعة للأدوية الصيدلانية الحيوية. تركز الشركة على العلاجات في طب العيون والمناعة والأورام المناعية وغيرها من مجالات الأمراض الرئيسية، وتغطي سلسلة القيمة بأكملها تقريبًا بدءًا من التطوير التقني ومرورًا بالتجارب السريرية وحتى موافقة السلطات التنظيمية. لتسويق بدائلها الحيوية، تعتمد شركة Formycon على شراكات قوية وموثوقة وطويلة الأمد في جميع أنحاء العالم. مع FYB201/Ranibizumab، أصبح لدى Formycon بالفعل بديل حيوي في السوق في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية. حصل اثنان من البدائل الحيوية الأخرى، FYB202/ustekinumab وFYB203/aflibercept، على موافقة إدارة الغذاء والدواء؛ تمت الموافقة على FYB202 أيضًا في أوروبا. هناك ثلاثة مرشحين آخرين للبدائل الحيوية قيد التطوير حاليًا. ومن خلال بدائلها الحيوية، تقدم شركة Formycon مساهمة مهمة في تزويد أكبر عدد ممكن من المرضى بإمكانية الوصول إلى أدوية فعالة للغاية وبأسعار معقولة. يقع المقر الرئيسي لشركة Formycon AG في ميونيخ وهي مدرجة في المعيار الرئيسي لبورصة فرانكفورت للأوراق المالية: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. يمكن العثور على مزيد من المعلومات على: https://www.formycon.com

حول البدائل الحيوية:
منذ طرحها في الثمانينيات، أحدثت الأدوية الصيدلانية الحيوية ثورة في علاج الأمراض الخطيرة والمزمنة. وبحلول عام 2032، سوف تفقد العديد من هذه الأدوية حماية براءات الاختراع ــ بما في ذلك 45 من الأدوية الرائجة التي يقدر إجمالي مبيعاتها العالمية السنوية بأكثر من 200 مليار دولار أمريكي. البدائل الحيوية هي منتجات لاحقة للأدوية الصيدلانية الحيوية التي انتهت صلاحية حصريتها في السوق. وقد تمت الموافقة عليها في الأسواق شديدة التنظيم مثل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية وكندا واليابان وأستراليا وفقًا لإجراءات تنظيمية صارمة. تخلق البدائل الحيوية منافسة وبالتالي تمنح المزيد من المرضى إمكانية الوصول إلى العلاجات الصيدلانية الحيوية. وفي الوقت نفسه، فإنها تقلل تكاليف أنظمة الرعاية الصحية. تبلغ المبيعات العالمية للبدائل الحيوية حاليًا حوالي 21 مليار دولار أمريكي. ويفترض المحللون أن المبيعات قد ترتفع إلى أكثر من 74 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2030.

اتصال:
سابرينا مولر,
مدير علاقات المستثمرين والاتصالات المؤسسية،
فورميكون ايه جي
فراونهوفر. 15
82152 بلانيج-مارتينسريد
ألمانيا

الهاتف: +49 (0) 89 – 86 46 67 149
فاكس: + 49 (0) 89 – 86 46 67 110
سابرينا. مولر@formycon.com

تنصل:
قد يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات ومعلومات تطلعية تعتمد على توقعات Formycon الحالية وافتراضات معينة. يمكن أن تؤدي العديد من المخاطر المعروفة وغير المعروفة والشكوك وعوامل أخرى إلى اختلافات جوهرية بين النتائج المستقبلية الفعلية والوضع المالي وأداء الشركة وتطوير المنتجات والتقديرات الواردة هنا. تشمل هذه المخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة، من بين أمور أخرى، البحث والتطوير، وعملية الموافقة التنظيمية، وتوقيت إجراءات الهيئات التنظيمية والسلطات الحكومية الأخرى، والنتائج السريرية، والتغييرات في القوانين واللوائح، وجودة المنتج، وسلامة المرضى، التقاضي بشأن براءات الاختراع والمخاطر التعاقدية والتبعيات من أطراف ثالثة. فيما يتعلق بمنتجات خطوط الأنابيب، لا تقدم Formycon AG أي تعهد أو ضمانات أو أي ضمانات أخرى بأن المنتجات ستحصل على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنها ستثبت أنها قابلة للاستغلال و/أو ناجحة تجاريًا. لا تتحمل شركة Formycon AG أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية أو تصحيحها في حالة حدوث تطورات تختلف عن تلك المتوقعة. لا تشكل هذه الوثيقة عرضًا للبيع ولا التماسًا لعرض الشراء أو الاشتراك في الأوراق المالية الخاصة بشركة Formycon AG. لن يتم إجراء أي طرح عام للأوراق المالية الخاصة بشركة Formycon AG ولا يُقصد طرح أي طرح عام. لا يجوز توزيع هذه الوثيقة والمعلومات الواردة فيها في أو داخل الولايات المتحدة الأمريكية أو كندا أو أستراليا أو اليابان أو أي ولايات قضائية أخرى يُحظر فيها مثل هذا العرض أو هذا الالتماس. لا تشكل هذه الوثيقة عرضًا لبيع الأوراق المالية في الولايات المتحدة.